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日本新冠治疗药物Ensitrelvir加速入华进程。

12月29日,中国生物制药有限公司(中国生物制药,01177.HK)发布公告称,中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(下称“正大天晴”)与平安盐野义有限公司(下称“平安盐野义”)签订独家市场推广协议。据此,正大天晴获授予新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir(恩赛特韦)在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。

中国生物制药在公告中称,Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示,该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果,抗病毒疗效显著,且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可,获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作,中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴。

公告介绍,Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂,由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶,Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中,研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例:相比安慰剂组,第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%,均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面,低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时,显示出迅速清除病毒的作用。在后续进行的III期临床试验结果显示,在入组的1821名轻症至中等症状患者中(无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗),Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状(鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦)均有明显改善,症状消失时间(167.9小时 vs. 192.2小时,p=0.04)达到了主要终点,同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面,根据II期及III期临床试验结果,未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂,减少药物相互作用的风险,对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

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公告称,Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验(SCORPIO-HR试验)正在全球范围内进行。此外,针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验(STRIVE试验)计划将于近期开展,而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。

值得注意的是,平安盐野义此前与上海医药就Ensitrelvir的进口分销达成了合作。12月23日晚,上海医药集团股份有限公司(上海医药,601607)公告称,全资子公司上药控股有限公司(下称“上药控股”)与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》,上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商,同时双方将就该产品中国地区的上市展开系列合作,以期尽早实现Ensitrelvir在中国大陆市场的获批上市和稳定的商业化供应。该协议有效期2年,除发出书面终止通知外,到期自动延续12个月。

据官网,正大天晴是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团,为香港上市企业中国生物制药(01177.HK)核心企业,致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源,是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地。

平安盐野义于2020年由盐野义制药株式会社与中国平安保险(集团)股份有限公司成立,致力于创造全新的健康服务解决方案,包括其日本母公司盐野义制药株式会社开发的新药、新型医疗保健服务和高质量仿制药等。

12月29日收盘,中国生物制药涨1.55%,报收4.6港元/股。

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